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廈門恒源堂思明園店被責(zé)令整改

2023年06月07日 07:25   來源:中國消費(fèi)者報(bào)   

  中國消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)近日,福建省廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布2023年第1號(hào)藥品流通飛行檢查結(jié)果公告,廈門市恒源堂藥品有限公司思明園分公司(以下簡稱恒源堂思明園店)被檢查發(fā)現(xiàn)存在藥品超過有效期仍銷售、電子天平無檢定證明等問題,嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,被警告并責(zé)令限期改正。

  5月16日,廈門市同安區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,組織對(duì)恒源堂思明園店進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該藥店存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng),主要缺陷9項(xiàng),一般缺陷7項(xiàng)。該藥店的主要問題有:企業(yè)未能在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。執(zhí)法人員檢查營業(yè)場所陰涼區(qū)藥柜發(fā)現(xiàn)中藥飲片冰片(批號(hào):181117,生產(chǎn)日期:2018.11.26,有效期:2021.11.25,生產(chǎn)企業(yè):福建青松股份有限公司),計(jì)算機(jī)銷售記錄顯示2020年5月2日至2022年12月27日共計(jì)銷售152.2g,藥品超過有效期仍銷售。按規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。檢查發(fā)現(xiàn),該藥店現(xiàn)場未能提供2022年、2023年溫濕度計(jì)的校準(zhǔn)證書和電子天平檢定證書;質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)管員(執(zhí)業(yè)中藥師)胡某某于2021年11月2日注冊(cè)為該門店執(zhí)業(yè)中藥師,現(xiàn)場企業(yè)未能提供崗前培訓(xùn)記錄;營業(yè)員陳某某于2023年3月入職,現(xiàn)場企業(yè)未能提供崗前培訓(xùn)記錄;現(xiàn)場未能提供2022年、2023年員工培訓(xùn)實(shí)施記錄表、個(gè)人培訓(xùn)檔案及年度培訓(xùn)計(jì)劃。

  恒源堂思明園店上述行為嚴(yán)重違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條,同安區(qū)市場監(jiān)管局決定對(duì)該藥店給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施限期改正。目前,該藥店已停止經(jīng)營,待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合規(guī)范后再恢復(fù)經(jīng)營藥品。

(責(zé)任編輯:佟明彪)

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