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國信醫(yī)藥董事長陳永清博士:提升產(chǎn)品價值 發(fā)力價值品種上市后研究

2020年10月16日 09:03   來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報   

    原標題:提升產(chǎn)品價值 發(fā)力價值品種上市后研究

國信醫(yī)藥科技(北京)有限公司董事長陳永清博士

  目前國內(nèi)藥審環(huán)境和法規(guī)十分有利于企業(yè)通過開展上市后研究提升價值品種的價值。醫(yī)保目錄實行動態(tài)調(diào)整,并強調(diào)產(chǎn)品藥物經(jīng)濟學的重要性,因此可以通過開展藥物經(jīng)濟學研究體現(xiàn)產(chǎn)品差異化療效,從而獲得產(chǎn)品臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性的資料,有利于產(chǎn)品進入醫(yī)保。今年初,國家藥監(jiān)部門發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則(試行)》,新政有利于企業(yè)開展價值品種真實世界研究,助力企業(yè)對已上市后藥品新增適應癥、拓展適用人群(特別是兒童)、優(yōu)化產(chǎn)品說明書等等。

  然而,對于有怎樣價值的藥品才能稱為價值品種,行業(yè)目前沒有統(tǒng)一的標準。普遍以銷售額作為主要的衡量指標,一般將年銷售額超過億元、過五億元、過十億元及以上的品種稱為價值品種。在藥審改革和醫(yī)保新政的背景下,價值品種如何保持其核心競爭優(yōu)勢?關(guān)鍵點和發(fā)力點又在哪?筆者將一些思考和經(jīng)驗與讀者分享。

  臨床和市場價值是基礎(chǔ)

  銷售額可以作為衡量價值品種的重要指標之一,但是不應該成為唯一指標。當下,如何培育藥品價值品種?行業(yè)普遍的共識是要培育價值品種。當然,培育價值品種需要一定的市場條件,并且要在市場份額和有效回報之間找到平衡點,在培育價值品種的同時,用獲得的回報反哺價值品種的頂層研發(fā)設(shè)計,形成良性循環(huán)。

  業(yè)內(nèi)認為,價值品種的特點在于質(zhì)量有保證、療效有保障、機理說得清、理論有創(chuàng)新,歸結(jié)起來就是臨床價值大、科學價值強、市場價值高。臨床價值和科學價值是價值品種產(chǎn)生市場價值的基礎(chǔ),市場價值是價值品種最終的體現(xiàn),如何進一步凸顯臨床價值和科學價值,是價值品種培育亟待解決的問題。

  培育價值品種,需要充分認識自身優(yōu)勢,提升科技含量,獲取國家藥物政策支持,如進行知識產(chǎn)權(quán)保護、開展真實世界研究、藥物經(jīng)濟學研究等等。同時還要通過一系列嚴謹?shù)纳鲜泻笈R床研究,獲得更可靠的臨床證據(jù),找到更準確的臨床定位和適用人群,運用營銷等手段,促成產(chǎn)品做大、做強。

  頂層研發(fā)設(shè)計是關(guān)鍵

  很多上市品種作用機制與臨床療效復雜,往往具有多維度的臨床價值,需要通過上市后研究手段,找到品種發(fā)展中的關(guān)鍵問題,“因品制宜、因時制宜”設(shè)計 臨床試驗,從而找到更準確的臨床定位和適用人群,再運用營銷等手段,促成產(chǎn)品做大做強。

  價值品種應該如何實現(xiàn)價值培育?筆者認為,好的產(chǎn)品需要有產(chǎn)品定位、學術(shù)數(shù)據(jù)及研發(fā)標準的提升,這一過程需要醫(yī)藥企業(yè)、CRO及醫(yī)療機構(gòu)的通力合作,實現(xiàn)共贏。首先要從宏觀上緊跟學科進展、針對臨床需求開展評價研究;其次要從微觀上找特色,利用各種技術(shù)手段和評價方法發(fā)掘產(chǎn)品特色。一定要做具有臨床價值的好藥,能真正解決臨床上的實際問題、滿足臨床需求。

  具體來說,就是要將頂層設(shè)計策劃作為價值品種培育的關(guān)鍵和核心,頂層設(shè)計要順應政策導向、把握市場需求、突出產(chǎn)品特點。在此基礎(chǔ)上,要對品種進行二次開發(fā),開發(fā)路徑包括通過循證醫(yī)學、上市后評價、真實世界研究、藥物經(jīng)濟學挖掘產(chǎn)品醫(yī)學特點,或通過申請國家課題、加強專利保護等提升產(chǎn)品競爭力等等。

  以上市后研究為抓手

  由于很多上市品種作用機制與臨床療效復雜,往往具有多維度的臨床價值,需要通過上市后研究手段,根據(jù)品種情況“ 問診把脈”,找到品種發(fā)展中的關(guān)鍵問題,對其“因品制宜、因時制宜”設(shè)計臨床試驗,從而找到更準確的臨床定位和適用人群,再運用營銷等手段,促成產(chǎn)品做大做強。

  具體來說,價值品種的上市后研究類型包括幾種,一是差異化研究:品種初期跟隨同類品種進行研究,增加研究的針對性、差異化及時效性。二是補課式研究:針對基礎(chǔ)研究薄弱的老品種,需要完善品種的基礎(chǔ)研究,才可能使品種獲得更多認可。三是理論創(chuàng)新式研究:這里主要針對中藥品種特別對于具有一定銷量且理論獨特的品種,需要對其理論進行挖掘整理,最終形成理論上的創(chuàng)新,如通心絡(luò)膠囊。四是改良產(chǎn)品式研究:開展優(yōu)化工藝、變更用法用量、變更用藥人群等研究,對產(chǎn)品進行改良和升級迭代。

  筆者所在的CRO公司已幫助企業(yè)完成了近百個培育化學藥及中藥價值品種的成功案例。例如在穩(wěn)心顆粒的價值培育中,協(xié)助企業(yè)先尋找品種優(yōu)勢點,由前期冠心病的大范圍適應癥,細化到心律失常。其次,優(yōu)化現(xiàn)階段銷售模式,由二三線城市銷售轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W術(shù)帶頭人開展學術(shù)營銷。第三,學術(shù)與市場緊密結(jié)合,前中后期的會議宣傳和論文發(fā)表。第四,依托學術(shù)帶頭人及主要研究者(PI)專家影響力,提升產(chǎn)品影響力。

  又如化藥咖啡酸片,在初期,銷售隊伍健全但缺乏臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)價值品種的評價標準,咖啡酸片具有升白細胞、升血小板、止血等藥理作用,為了更好的發(fā)掘自身特點,明確作用機制,我們協(xié)助企業(yè)設(shè)計了由血液領(lǐng)域的頂級專家院士牽頭和作為主要研究者(PI),開展隨機雙盲的臨床研究。以安慰劑為對照,采用國際通用的“金標準”,評價咖啡酸片治療血小板減少癥的有效性及安全性,同時探索最佳用藥時間、用藥周期、劑量,為循證醫(yī)學提供證據(jù)支持,有力提升產(chǎn)品價值,獲得了專家青睞。

  結(jié)語

  以價值培育為導向,以頂層設(shè)計為關(guān)鍵點,以上市后研究為發(fā)力點,將促進一個個有價值的價值品種的培育,提升品種競爭優(yōu)勢,贏得更廣闊的市場。

  (作者:國信醫(yī)藥科技(北京)有限公司董事長陳永清博士)

(責任編輯:朱國旺)

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國信醫(yī)藥董事長陳永清博士:提升產(chǎn)品價值 發(fā)力價值品種上市后研究

2020-10-16 09:03 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報
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